NEUCHÂTEL, Suíça 31/8/2021 –

Inovador sistema de alerta e monitoramento não invasivo para oxigenação do sangue ajuda a proteger os pacientes em terapia com opioides em casa

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE e o lançamento na Europa Ocidental do Masimo SafetyNet Alert™, um sistema de monitoramento e alerta de saturação de oxigênio no sangue arterial projetado para uso doméstico. O Masimo SafetyNet Alert apresenta um sensor de oximetria de pulso com tecnologia de extração de sinal (Signal Extraction Technology^®) para ser usado na ponta do dedo, que se comunica sem fio com um aplicativo de smartphone e o Home Medical Hub associado. O Masimo SafetyNet Alert monitora a saturação de oxigênio no sangue (SpO₂) e a frequência cardíaca (FC) usando a oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™ e o índice de perfusão (perfusion index, Pi) do Masimo SET^® comprovados clinicamente. O sistema fornece alertas de aumento quando são detectadas quedas nos níveis de oxigênio, projetados para acordar a pessoa que sofre de overdose de opioides e, se não o fizerem, para enviar alertas a outras pessoas quando a ajuda pode ser necessária.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210831006061/pt/

Masimo SafetyNet Alert™ (Photo: Business Wire)

Mais de 200 milhões de pessoas são monitoradas anualmente em hospitais com a oximetria de pulso do Masimo SET^®.¹ Nos hospitais, o monitoramento contínuo da saturação de oxigênio com o Masimo SET^® demonstrou reduzir os danos associados aos opioides em múltiplos estudos clínicos, incluindo um estudo de dez anos em que os investigadores do Dartmouth-Hitchcock Medical Center descobriram que a utilização do monitoramento contínuo da vigilância de pacientes com o Masimo SET^® resultou em zero mortes ou danos cerebrais evitáveis relacionados com opioides em suas unidades pós-cirúrgicas. Os investigadores também descobriram que houve uma redução de 60% nos eventos de resgate rápido, uma redução de 50% nas transferências para UTI, e uma economia anual estimada em US$ 7 milhões.^2-4

Os opioides são analgésicos poderosos, e são normalmente utilizados como parte da recuperação pós-cirúrgica e para pacientes com dores crônicas, mas também podem retardar ou interromper a respiração, podendo levar a ataques cardíacos, danos cerebrais, e até mesmoàmorte. Em 2020, o número de mortes relacionadas a drogas registradas na Inglaterra e no País de Gales subiu para 4.561, o mais alto desde o início dos registros, e cerca de metade destas envolveram opioides.⁵ A nível mundial, esse número é ainda pior, com uma estimativa de mais de 100.000 pessoas morrendo por overdose de opioides em cada ano.⁶ Independentemente de tomarem opioides com ou sem receita médica, as pessoas podem sofrer da doença conhecida como depressão respiratória induzida por opioides (opioid-induced respiratory depression, OIRD) em graus variáveis.⁶ A overdose por opioides pode ocorrer enquanto uma pessoa se encontra particularmente vulnerável, enquanto dorme, e o risco de morte por overdose de opioides é aumentado para as pessoas que tomam opioides pela primeira vez, as que têm apneia do sono, DPOC, ou asma, juntamente com as que combinam opioides com álcool ou outros sedativos, entre outros fatores..^6-8 Ao monitorar o nível de saturação de oxigênio de uma pessoa, especialmente enquanto dorme, e ao fornecer alertas crescentes quando a ajuda pode ser necessária, o Masimo SafetyNet Alert pode ajudar a identificar uma overdose de opioides que ameaça a vida antes que cause danos duradouros ou mesmo a morte.

O Masimo SafetyNet Alert utiliza a mesma tecnologia de oximetria de pulso SET^® e uma prática de escalonamento de notificação semelhante utilizada nos hospitais para levar a monitoração hospitalar comprovada para o ambiente doméstico. O sistema fornece alertas visuais e sonoros crescentes no aplicativo do smartphone e na estação Home Medical Hub, que são concebidos para alertar o paciente ou qualquer pessoa próxima para ajudar com uma ação imediata. Se os níveis de oxigênio continuarem a diminuir, os contatos de emergência nomeados, tais como amigos e familiares, também são notificados através de mensagens de texto, para que possam intervir ou recorrer aos Serviços Médicos de Emergência, conforme necessário.

O Masimo SafetyNet Alert leva para casa a inovadora oximetria de pulso do Masimo SET^® utilizada em hospitais de todo o mundo. O SET^® foi clinicamente comprovado para ajudar as equipes de cuidados de saúde a aumentar a segurança dos pacientes e melhorar os seus resultados; de fato, mais de 100 estudos independentes e objetivos mostraram que o Masimo SET^® supera outras tecnologias de oximetria de pulso durante o movimento e condições de baixa perfusão, proporcionando aos médicos uma maior sensibilidade e especificidade para tomar decisões de cuidados críticos.⁹

O Dr. Mike Durkin, consultor sênior do NHS para a Política e Liderança em Segurança dos Pacientes do Instituto Nacional de Investigação da Saúde (National Institute for Health Research, NIHR) do Patient Safety Translational Research Centre do Imperial College, disse: “Os pacientes que se recuperam de cirurgia ainda precisam de alívio da dor usando medicamentos opioides depois de receberem alta do hospital e voltarem para casa. No entanto, estes medicamentos têm efeitos colaterais significativos, particularmente na depressão da respiração, que sem intervenção urgente pode resultar em danos graves ou morte. A tecnologia agora está disponível para monitorar o impacto dos opioides na respiração e é vital que pacientes tenham a oportunidade de monitorar de maneira fácil e contínua os seus níveis de oxigênio e sinais vitais enquanto tomam estes medicamentos em casa. Isso melhorará consideravelmente a segurança dos pacientes enquanto se reabilitam em casa”.

Yvonne Gardner, mãe de Parker Stewart de 21 anos, que morreu de uma overdose de opioides após ter tomado apenas metade da dose prescrita de analgésicos após uma amigdalectomia, disse: “Muitas pessoas me procuraram e disseram: o que você faria de outra forma? Meu filho precisa de uma amigdalectomia, ou a minha filha vai ser operada. Eu digo a elas: certifique-se de que seu médico forneça um monitor”.

Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse: “30 anos atrás, tínhamos o sonho de melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados de saúde, levando a monitoração não invasiva a novos locais e aplicações. Trazer nossa oximetria de pulso de baixa perfusão e movimento de medição para casa para monitorar pacientes que tomam opioides concretiza esse sonho de uma forma que eu não poderia ter imaginado na época. Espero que dezenas de milhares de vidas sejam salvas todos os anos da overdose de opioides com o lançamento do Masimo SafetyNet Alert”.

O Masimo SafetyNet Alert não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente, reduzir o custo dos tratamentos, e levar o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.⁹ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir retinopatia severa de prematuridade em neonatos,¹⁰ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos¹¹ e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências para UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^{2-4, 12} Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico em todo o mundo¹ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2021-2022.¹³ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
2. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
3. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
4. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
5. Office for National Statistics. (2021) Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations. Disponível em: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2020. Acessado em agosto de 2021.
6. Opioid Overdose. World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/opioid-overdose.
7. Gupta K et al. Curr Opin Anaesthesiol. 2018;31(1):110-119.
8. Subramani Y et al. Br J Anaesth. 2017;119(5):885-899.
9. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
10. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
11. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
12. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
13. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações relacionadasàeficácia potencial do Masimo SafetyNet Alert™. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o Masimo SafetyNet Alert, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE