A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (29) o uso imediato e emergencial de 24 mil kits moleculares para diagnóstico da varíola dos macacos (monkeypox). Os reagentes são produzidos pela Bio-Manguinhos/Fiocruz e se encontram em análise para aprovação de registro pela agência.

A autorização foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde (SVS/MS) e do Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz, para autorização excepcional de uso dos referidos kits moleculares, que não têm registro na Anvisa.

Para tomar a decisão, a diretoria colegiada da Anvisa considerou, entre outras condições, a atual situação epidemiológica emergencial de infecção pela Monkeypox no Brasil; a limitação da capacidade de resposta laboratorial à doença; a quantidade de exames represados aguardando análise; o risco associado à demora de diagnósticos, no que se refere à propagação da doença no país e a necessidade de descentralização do diagnóstico para toda a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (RNLSP).

Com o pedido de uso emergencial dos dois kits, o Ministério da Saúde diz que pretende descentralizar a realização do diagnóstico da monkeypox para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) e propiciar o diagnóstico mais rápido, com a redução do tempo de liberação do resultado ao paciente.

Até o momento, não existe nenhum teste de diagnóstico comercial com registro aprovado na Anvisa. Os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologias próprias desenvolvidas pelos laboratórios clínicos, chamadas metodologias in house. Essa prática é reconhecida e regulamentada pela Anvisa por meio da Resolução (RDC) 302/2005.

Na Paraíba, a Secretaria de Estado da Saúde (SES) confirma 7 casos positivos para a doença, além de outros 47 em investigação.