A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas relacionados a monkeypox (varíola dos macacos) por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

A decisão foi tomada em reunião extraordinária e teve o voto favorável dos cinco diretores presentes.

Segundo o órgão, a medida simplificará a análise de documentos e agilizará o acesso das pessoas a medicamentos ou imunizações para tratar ou prevenir a varíola. Sendo tomada no contexto de uma emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Além disso, informou que caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou da vacina, bem como promover o monitoramento de uso dos medicamentos ou vacinas importados.

Como também de gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.

Além disto, será o responsável de garantir que medicamentos ou vacinas atendam às condições de aprovação pelas autoridades internacionais de saúde, garantindo que as vacinas só estejam disponíveis após serem liberadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Nas referências consideradas para a importação, está a aprovação da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, da EMA (Agência Europeia de Medicamentos), da OMS (Organização Mundial da Saúde), além dos órgãos de fiscalização do Reino Unido, Japão e Canadá.

A Diretora Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.

“A dispensa de registro é um ato regulatório. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Nesta semana, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que o Brasil receberá primeiramente 50 mil doses da vacina contra a varíola, mas ressaltou que ainda é impossível prever quando as imunizações chegarão ao país.

“Serão destinadas 50 mil vacinas ao Brasil, que serão destinadas a um público muito específico. Se houver necessidade de vacinação em massa em algum momento, para se ter vacina em escala, tem que existir outros parques fabris com capacidade de produzir essas vacinas”, afirmou.

A varíola dos macacos é tratada como um surto por autoridades brasileiras. O país já tem 3.450 casos confirmados em todas as regiões, e outros 4.491 casos suspeitos.

A medida da Anvisa passa a valer a partir da publicação da resolução no Diário Oficial da União, que deve ocorrer em uma edição extra da publicação ainda hoje.